ANNONCE D’UN NOUVEL EFFET INDÉSIRABLE TRÈS RARE AU VACCIN JOHNSON & JOHNSON

l’Agence européenne du médicament (EMA) a officialisé l’ajout d’un nouvel effet indésirable au vaccin anti-Covid de Johnson & Johnson. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré – une maladie auto-immune ciblant certains nerfs – a été ajouté à la liste. Selon l’EMA, les personnes victimes de cette pathologie développent des signes évocateurs comme une faiblesse ou des picotements à l’extrémité des membres ou des troubles de la vision. Elles doivent alors immédiatement consulter un médecin. 

Malgré cet effet indésirable – “très rare” – la balance bénéfices-risques du vaccin demeure positive. 

Ci-dessous le communiqué officiel de l’EMA.

Le syndrome de Guillain-Barré (SGB) sera répertorié comme un effet secondaire très rare du vaccin COVID-19 de Janssen et un avertissement sera inclus dans les informations relatives au produit afin de sensibiliser les professionnels de santé et les personnes qui prennent le vaccin.

Le SGB est une maladie neurologique rare dans laquelle le système immunitaire de l’organisme endommage les cellules nerveuses, ce qui peut entraîner des douleurs, un engourdissement et une faiblesse musculaire, pouvant aller jusqu’à la paralysie dans les cas les plus graves. La plupart des personnes se remettent complètement de cette maladie.

Le comité de sécurité de l’EMA, le PRAC, a évalué les preuves disponibles, y compris les cas rapportés à la base de données européenne des effets secondaires suspectés (EudraVigilance), et les informations issues de la littérature scientifique. Le PRAC a examiné 108 cas de SGB rapportés dans le monde entier au 30 juin, alors que plus de 21 millions de personnes avaient reçu le vaccin.1 Un décès a été signalé parmi ces rapports.

Après avoir évalué les données disponibles, le PRAC a considéré qu’une relation causale entre le vaccin COVID-19 Janssen et le SGB est possible.

Bien que des cas de SGB après la vaccination par le vaccin COVID-19 Janssen aient été rapportés très rarement, les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes du SGB, compte tenu de la gravité de cette affection, afin de permettre un diagnostic précoce, des soins de soutien et un traitement.

Il est conseillé aux personnes vaccinées de consulter immédiatement un médecin si elles présentent des signes et des symptômes évocateurs de SGB, tels qu’une faiblesse dans les extrémités, une vision double ou une difficulté à bouger les yeux (voir ci-dessous la liste des symptômes).

L’EMA confirme que les bénéfices du vaccin COVID-19 de Janssen continuent à l’emporter sur les risques du vaccin.

Une révision des cas de SGB a également eu lieu récemment pour Vaxzevria (anciennement Vaccin COVID-19 AstraZeneca). L’information sur le produit Vaxzevria comprend maintenant un avertissement sur le SGB et le PRAC continue de suivre de près cette question.

Aucune association n’a été identifiée entre le SGB et les vaccins COVID-19 Comirnaty et Spike Vax (précédemment COVID-19 Vaccine Moderna).

Comme pour tous les vaccins, l’EMA continuera à surveiller la sécurité et l’efficacité des vaccins et à fournir au public les dernières informations.

Informations pour les personnes vaccinées
Le syndrome de Guillain-Barré (SGB) est apparu très rarement chez des personnes ayant reçu le vaccin COVID-19 Janssen.
Le SGB est une maladie neurologique rare dans laquelle le système immunitaire de l’organisme attaque par erreur les nerfs situés en dehors du cerveau et de la moelle épinière. Les symptômes du SGB vont d’une légère faiblesse à une paralysie plus grave. La plupart des personnes finissent par se rétablir complètement, même pour les symptômes les plus graves, tandis que certaines peuvent continuer à présenter un certain degré de faiblesse.
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes de SGB après avoir été vacciné avec le vaccin COVID-19 Janssen.
Les symptômes à surveiller sont les suivants
une vision double ou une difficulté à bouger les yeux
difficulté à avaler, à parler ou à mâcher
problèmes de coordination et instabilité
difficulté à marcher
sensations de picotement dans les mains et les pieds
faiblesse dans les membres, la poitrine ou le visage
problèmes de contrôle de la vessie et de la fonction intestinale.
Informations destinées aux professionnels de la santé
Des cas de SGB sont survenus très rarement après la vaccination par le vaccin COVID-19 Janssen.
Conseillez aux personnes recevant le vaccin COVID-19 Janssen de consulter immédiatement un médecin si elles présentent des symptômes évocateurs de SGB.
Soyez attentif aux signes et symptômes du SGB afin d’assurer un diagnostic correct, d’initier des soins de soutien et un traitement adéquats et d’exclure d’autres causes.
L’information sur le produit pour le vaccin COVID-19 Janssen mentionnera le SGB comme un effet secondaire très rare (section 4.8). La section 4.4 est également mise à jour avec un avertissement.
En savoir plus sur le médicament
COVID-19 Vaccine Janssen est un vaccin destiné à prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes âgées de 18 ans et plus. La COVID-19 est causée par le virus SRAS-CoV-2.

Le vaccin COVID-19 Janssen est constitué d’un autre virus (de la famille des adénovirus) qui a été modifié pour contenir le gène permettant de fabriquer une protéine présente sur le virus SRAS-CoV-2.

Le vaccin COVID-19 Janssen ne contient pas le SRAS-CoV-2 lui-même et ne peut pas provoquer la COVID-19.

En savoir plus sur la procédure
Cet examen a été effectué par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA, le comité responsable de l’évaluation des questions de sécurité des médicaments à usage humain, dans le cadre d’une procédure connue sous le nom de “variation de type II”. Les recommandations du PRAC ont été approuvées par le comité de médecine humaine de l’EMA, le CHMP.